前言：广东湛江艾柱\艾条\艾灸\艾绒产品上市手续申报
如何办理申报械字号 一、械字号申报条件： 有医疗器械生产场地，合格的样品，成熟的配方、完善的厂房设备 三、械字号申报会遇到的问题 1.分类问题，确认是否属于医疗器械的范畴，并且需确认是类，第二类还是第三类 2.申报主体不符合，申报主体必须是完善的医疗器械厂家 3.申报的材料不规范，不规范问题经常存在，不过在正式提交前，这都由我方把关 4.申报政策的变动，会根据现有的实际情况，调整政策，也不必太恐慌，在做调整的时候，必定有个过渡期，已经申报的产品如何处理，正在申报的产品如何处理 5.没有自己的品牌名称即商标，可以同步进行申请，基本上不影响申报 四、膏药是否可以申请医疗器械号 是肯定不可以的，膏药一般都含有中药成分，而医疗器械是器械类产品，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。 效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起作用。 目的是疾病的诊断、预防、监护、或者缓解；损伤的诊断、监护、、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 综合以上解释，膏药肯定是不能申报械字号的。 药品的批准文号是：国药准字 (H、Z、B、J、S） 8位数字，分为药和非药。 H----化学药品. Z----中药. J----进口药品. S----生物药品 OTC---非药 保健食品的批准文号是：国食健字 年号 数字 其他的都是非药品和非保健食品；如：XX卫食字 XX食健字 XX消字等
消字号|漱口水|妇科|痔疮|湿疹|私密|护眼|护肤||减肥|鼻炎||疼痛批文批号申报 杰东长期从事消字号产品批文批号申报、OEM贴牌代加工一站式服务。公司有十万级净化车间，数十余台生产设备，可以满足膏剂、凝胶、液体、粉剂等漱口水，妇科，皮肤，痔疮，湿疹，私密，护眼，护肤，，减肥，，疼痛、 我公司主要经营全国大包建厂房 , 代办批号 , OEM贴牌加工 , 食品 , 保健食品 , 化妆品 , 消毒用品 ,医疗器械 产品代加工服务。 什么样的产品才可以做消字号产品批号申报？ 先消字号抗抑菌制剂目前可以用的部位有三种：皮肤、黏膜、阴道黏膜。 第二、消字号产品允许含有中国药典植物及防腐成分，严禁添加西药违禁成分。 第三、消字号产品顾名思义为、抑菌产品，产品包装不能宣传产品功效，严禁夸大宣传。 消字号产品为什么不能宣传产品功效？ 消字号产品是经地方门审核批准的卫生批号，不具备，属于卫生消毒用品，主要为抑菌、、作用，因此生产企业和经营企业在生产和销售的过程中，不得对消字号产品做功效宣传。
正确选择消毒产品，这几个资质一定要看 近年来，随着病预防控制的需要、医疗机构感染控制的需要以及社会各行各业的发展，消毒行业得到大力发展，特别是消毒产品，可谓是五花八门、不可胜数。这些产品中，有的质优昂贵，有的粗制滥造，可以说是良莠不齐。在这种背景下，为了加强消毒管理，规范消毒产品市场，保护人体健康，卫生健康行政部门了《消毒管理办法》、《消毒产品生产企业卫生许可证》等相关法规，现将消毒用品需具备的资质进行详细讲解。 1、查看经营单位营业执照的经营范围是否符合消毒产品生产 《公》规定，经营范围是由公司章程规定的，并应该在营业执照上记载该信息。经营范围中属于法律、行政法规规定须经批准的项目，应当依法经过批。 2、查看经营单位消毒产品生产企业卫生许可证 消毒产品生产企业卫生许可证是指消毒产品生产企业的卫生许可证。尤其要注意生产类别，根据《消毒用品生产企业规范2009版》第十七条规定 ：对于有特殊卫生要求的产品，其生产车间还应符合下列要求： 皮肤粘膜消毒剂（用于洗手的皮肤消毒剂除外）、皮肤粘膜抗（抑）菌制剂（用于洗手的抗（抑）菌制剂除外）等产品配料、混料、分装工序应在10万级空气洁净度以上净化车间进行。 三十一条：生产用水的水质应符合以下要求：隐形眼镜护理用品的生产用水应为无菌的纯化水；剂、皮肤粘膜消毒剂和抗（抑）菌制剂的生产用水应符合纯化水要求。 所以用于皮肤、粘膜等特殊部位消毒的生产企业，须具有10万级以上净化车间，生产用水须符合GB5749规范无菌水。也就是在许可证的生产类别后面加入净化两字，如：液体消毒剂（净化）。 很多不具备生产条件，也就是没有（净化）这两字却宣传破损皮肤、粘膜、空气的消毒液很有可能是假冒伪劣产产品。 3、查网站全国毒产品网上备案信息服务平台（https://credit.jdzx.net.cn/xdcp ）备案审批的产品使用范围 是否满足其宣传的种种功效，如破损皮肤消毒、黏膜消毒等。 除了以上那些，还建议留意消毒产品标签说明书内容。合法产品其外包装会标注生产企业名称、“消”字号、规格、有效成分及含量、期限、使用范围和方法、执行标准、注意事项等内容。 小编提醒广大群众要科学合理使用消毒产品，学会、认清消毒产品功能、看清产品信息内容，必要时可以按上述方法在平台查询，并严格遵循说明书规定使用。
“卫消证”字号跟“卫妆准”字号洗手液的区别 从03年的开始，人们开始逐渐意识到个人卫生，手部清洁的重要性，洗手液也在那是渐渐融入我们的日常生活，被大家所认可。 关于洗手液的“卫消证”字号跟“卫妆准”字号的区别： “卫消证字”所属消毒产品范畴，能杀灭常见病菌，经过一系列严格安全性和消毒效果检验才允许生产的。 “卫妆准字”是针对化妆品颁发的批准文字，“卫妆准字”批号洗手液属于化妆品范畴，不具备、抑菌功效，其功效只能达到清洁、去污，护手。
消字号产品备案申请流程详细介绍总结（大全） 经常有小伙伴不懂消字号到底是什么？分类有哪些，也不明白消字号该怎么申请？知识点来了，全介绍，希望对有需要的小伙伴们有帮助，接下来进入干货时间 A消毒产品定义 消毒产品包括:消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物和(物品包装物)、卫生用品和一次性使用医疗用品。 根据相关文件规范的要求，在国内销售和生产的消毒类产品根据风险不同，实行分类管理。具体有哪些分类呢？别着急，马上为你介绍。 B消毒产品分类 按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类，具体如下: 类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、剂和器械、皮肤黏膜消毒剂，生物指示物和效果化学指示物。 (注:高水平消毒剂:是指可杀灭一切细菌繁殖体、分枝杆菌、病毒、真菌及其孢子等，对致病性细菌芽孢也有一定的杀灭作用，达到高水平消毒要求的消毒剂。) 第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除类产品外的消毒剂、消毒器械，以及抗(抑)菌制剂等。 (注:抗(抑)菌制剂:是指直接接触皮肤粘膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂(栓剂、皂剂除外)。制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的杀灭率90%(杀灭对数值1.0);抑菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的抑菌率≥50%。) 第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全 有效的除抗(抑)菌制剂外的卫生用品。 （特殊情况:同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。） C消毒产品审批和备案规定 1、需要行政审批(即常说的消字号批件) 2、需要获得安全评价报告备案凭证 和第二类消毒产品先做好安全评价报告，并向省级门备案并取得备案凭证(各省执行会有差异) 04备案要求及说明 备案要求: 类，第二类消毒产品上市时，产品责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级门备案。由省级门对卫生安全评价报告进行形式审查。 评价包含内容： 卫生安全评价内容包括产品标签(铭牌)、说明书，检验报告(含结论)、企业标准或质量标准，国产产品生产企业卫生许可资质，进口产品生产国(地区)允许生产销售的批文情况。其中、消毒剂、生物指示物，化学指示物，带有标识的物品包装物、抗(抑)菌制剂还包括产品配方，消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。 责任单位的卫生安全评价应当形成完整的《消毒产品卫生安全评价报告》。评价报告包括基本情况和评价资料两部分。 检验要求: 新的法规进一步完善和规范了检验项目，对送检样品、检验方法，检验结论等均提出了明确要求。 在对消毒产品进行卫生安全评价时，应当对消毒产品进行检验，并对样品的真实性负责。所有检验项目应当使用同一个批次产品完成(检验项目应符合要求) 申请备案的，应按规定检测，检验应当在具备相应条件的消毒产品检验机构进行。并且检测报告需要对产品符合性出具总的结论，检验机构应当符合消毒管理的有关规定，通过实验室资质认定，在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动。(实验室不需要专门的授权) 对延续备案的，在对消毒产品进行检验时，只作关键项目。其中，消毒()剂检验项目为有效成分含量、pH值和一项抗力强的微生物杀灭试验，消毒()器械检验项目为主要因子强度和一项抗力强的微生物杀灭试验，生物指示物检验项目为含菌量的测定，化学指示物检验项目为颜色变化情况的测定。两年内监督抽检合格的检验项目可不再做。 有效期: 卫生安全评价报告在全国范围内有效。类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年，第二类消毒产品卫生安全评价长期有效。类消毒产品卫生安全评价报告有效期满后，应当重新进行卫生安全评价和备案。 小知识：消毒产品不属于医疗器械，归门主管，不是药监局管理的，所以这个是很多朋友经常搞混的事情，抗（抑）菌制剂大类也是划分到消毒产品里面的，比如抑菌液、抑菌粉、抑菌膏、抑菌凝胶、抑菌喷剂等等都是。 产品外包装书写内容应严格遵守相关规定，不能违反广告法等相关法律条款。 切记不能添加西药和成分，禁止违法添加！