前言：广东深圳建化妆品
一类医疗器械申报流程？ 一类医疗器械申报 ①产品备案凭证 ②生产备案凭证 审批单位:市药监局 可备案产品:详见医疗器械分类目录 一类器械备案需要客户提供的资料: 1.营业执照正、副本扫描件; 2.法人扫描件、企业负责人复印件; 3.生产车间平面图、地理位置图; 4.厂房租赁证明或;如是租赁的厂房,有的需要有租赁协议,没有的需要办理租赁证明; 5.组织机构人员划分(法人、企业负责人、管理者代表(可与质量部兼任)、生产部、营销部、售后部、研发部、质量部、办公室、与仓储部人员岗位安排);生产、质量、技术负责人资质(扫描件及扫描件); 生产场地要求:①工业用地,商住两用,写字 ②100 m 以上的洁净车间即可。(不要求是净化车间) ③分四个区域(标注清楚):办公区、生产区、成品库、原料库 注意: 有的地方政策是先下证再验收厂房(所有材料审核通过,即可下证,证书下来以后,后续客户再按照当地要求把厂房建好并达到验收标准) 有的地方是先验收再下证,则需客户在期间就要有洁净车间,并按照相关部门要求进行整改,符合验收标准方可下证。
3,39、什么是消字号 消字号是经地方门审核批准的卫生批号，属于卫生消毒用品范畴，检测指标主要为、抑菌、作用。消字号热门申报产品：膏、止痒膏、痔疮膏、抑菌粉、抑菌液、除臭剂、洗手液等等。 为什么要申请消字号 消字号产品批号的申请，周期短，费用低。批文批号是产品的法律证明，可以让产品快速地进入合法市场销售环节。 申报时长优势：2个月左右（安全评价报告除外） 销售渠道优势：消字号批文可以让产品走入药店、超市、销售
关于外用中药产品批号手续如何解决的问题？ 一、什么是批准文号 什么是批号？什么是批文？什么是批件？定义：生产新药或者已有标准的药品的，须经药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批准文号，简称"批义"或"批号"或"批件"。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。 二、批准文号分类 那么在了解了什么是批准文号之后，批准文号又是如何分类的呢？若是非要给批准文号来分类的话，我们可从和外用米切入，内服产品的批号有：药字号、健字号、食字号、特医食品；外用广品的批号有：药字号、妆字号、消字号、械字号、健字号。 三、中药外用产品批号一国药准字号 otc 先，带您解读中药内服批号之"国药准宁号"即我们说的药字号。"国药准字"是药品生产单位在生产新药前，经食品药品监督管理局严格审批后，取得的药品生产批准文号，相当于人的。药品的电请时间比较长，费用也比较高，新药至少要准备1000万，才能办理，时间要3~5年时间，药品是具有治病功效的，要在甲等以上的做，要求比较严格。 四、中药外用产品批号一﹣保健用品提到保健品，大家一般都会想到的是回服类的保健食品，也就是带有小蓝帽标志的产品。其实还有一类外用的产品，就是保健用品，此类产品申报的标准，是在市场 监督管理局网（企业标准信息公共服务平台）进行公示。 五、中药外用产品批号﹣消字号 按拨剂型可以分为固体（药贴、粉剂、信等）和液体（擦剂，洗液，喷雾，面膜精华液等） 六、中药产品中请消字号流程 中药产品在申请消宁号的时候，我们先要对产品进行一个分析，保证产品能一次通过，再对产品进行检测、备案包括后期的设计、生产、策划建议等。 七、中药产品申请批号一外用健字号 这类产品指的事一些养生理疗的保健用品，比如：膏药贴、外用药酒、鼻炎液、鼻炎膏、皮肤膏、理疗液、热敷包、排寒排湿等产品均可申请健字号 如何去定义产品批号分类可联系申报人员。
中药产品如何申请食字号？ 关于有中药成分的配方产品如何申请食字号，相信很多人都会存在比较大的疑问，有的人认为只要是在中国药典的中药都是可以申请食字号的，有的人则认为只要是中药都不能申请食字号，那么究竟哪一种说法对呢？ 在这里告诉大家，两种说法都太过于，中药可以申请食字号，但是哪些中药可以申请食字号，哪些中药不能，关于这一方面有一定的规定的。严格来说，属于药食同源和新资源的原料都可以作为食品原料来申请食字号，但是网传的药食同源的全目录、新资源食品全目录，都是后来经过网友整理而得来，并非，很多都是摘抄过来，只能作为参考，不可全然以其为依据，还需经过人士的判断。 那么确定哪些中药可以申请食字号，又如何申请呢？ 申请流程其实和普通食字号并无不同，1.找编写材料，一定要是食品相关且有一定职称的，不然编写出来的材料无法使用 2.审评：各个省市不太一样，有的要求3个，有个是5个，所以还是要看当地的一个政策情况 3.检测：准备好样品在有CMA认证资质的机构 4.在各省市门备案审评。
什么是消字号？申报流程？和国药的区别？ 什么是消字号 1.消字号 - 简介 消字号”产品指的是消毒产品，主要用于杀灭或传播媒介上的病原微生物，是为提高公共卫生质量而批准的一类产品。由省一级卫生主管部门审核批准，是经过门批准生产的，能宣传抗抑菌功能。消字号和消证字号，内涵是一致的，区别在于用法：消字号是消毒产品取得生产许可后约定俗成的统称，而消证字号是用在统一的文书格式里。 2.消字号 - 文号格式 消字号的批准文号的格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第××××号。按照规定消毒产品标签和说明书内容不得出现或暗示对疾病治果的宣传。 3.消字号 - 申报审批 程序 消字号产品的申报程序是由申报单位向所在地的省级卫生行政部门提出申请，经省级卫生行政部门审批即可。 1.国产消毒产品的申报程序 国产消毒产品的申报需经过检验、整理申报材料、申请初审、初审、申请终审、终审等程序。 2.进口消毒产品的申报程序 进口消毒产品的申报需经过检验、整理申报材料、申请终审、终审等程序。 费用 报批过程中产品不需做药效及用药安全等实验，费用较低，在几个月甚至更短时间就可以获得批准上市。 具体的收费要求如下： 消毒产品审批的费用主要是依据《物价局财政部关于发布中央管理的卫生系统行政事业性收费项目及标准解析》可知，但是中间的其他审批流程费用需要依据不同的产品依据不同的收费标准。至于消毒产品的审批时间，卫消字的审批是由卫生监督中心审批，申请人提交相关的申请资料后会在五个工作日内决定是否受理，在七十个工作日内对其进行评审。 4.消字号 - 主要区别 消字号和国药准字号有着本质的差别： 1、国药准字号是真正具备的药品，而消字号仅属于卫生消毒用品范畴。 2、国药准字号以作用作为要目标，具有针对性功能，而消字号仅有消毒功能不具备治果。 3、准字号则专门由食品药品监督管理局审批，并且要经过药理、病理、毒测试和验证等一系列环节，在确保安全有效的情况下才可能批准，整个过程通常需要5-10年，费用也高达数百万甚至数千万元；而消字号产品的许可证发放与管理仅由省级以下卫生行政部门负责，审批时间一个月，检测指标主要为作用，审批费用仅数千元。 4、二者在工艺方面的生产条件不同。 5.消字号 - 相关法规 由于消字号产品存在着安全隐患，于2005年5月下发了《关于消毒产品标签说明书管理规范》和《关于调整消毒产品监管与卫生许可范围的通知》。文件规定自2006年1月1日起，新生产的眼部护理产品不得再以消字号销售。 6.消字号 - 提醒 认清产品 理性选择 。正由于消字号产品存在的安全隐患，于2005年5月便下发了《关于消毒产品标签说明书管理规范》和《关于调整消毒产品监管与卫生许可范围的通知》。文件规定自2006年1月1日起，新生产的此类消字号眼部护理产品不得再销售。但在很多药店，消字号的产品仍然随处可见，这就要求有关部门更要加强监管，同时消费者购买时也要仔细留意产品的批准文号，不要轻易相信导购的。另外也建议消费者应注意清理家中小药箱，不要使用有关眼、鼻等重要部位的消字号产品。 3、带您了解消字号贴牌代加工 合作方式： 一、客户自带品牌、包装材料，我方提供原料； 二、客户自带品牌、包装材料，其余由我方提供（如原料、产品加工等）； 三、其他方式，均可协商