前言:河南艾柱\艾条\艾灸\艾绒产品上市手续申报
消毒产品卫生安全评价报告备案条件和形式审查内容 卫健委2021年1月21日印发了《消毒产品卫生安全评价报告网上备案办事指南》,对消毒产品卫生安全评价报告相关内容作了详细介绍,备案审查人员应熟悉备案条件和形式审查内容。 (http://www.nhc.gov.cn/zhjcj/s9141/202102/c846953922f341f1b511cabe73f2c2f3.shtml) 备案条件 (一)备案。 卫生安全评价报告资料齐全并符合要求。备案材料包括基本情况和评价资料: 1.基本情况,包括封面、基本情况表、评价资料目录和备案登记表; 2.标签(铭牌)、说明书; 3.检验报告(含结论); 4.企业标准或质量标准; 5.国产产品生产企业卫生许可证或进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单; 6.产品配方; 7.消毒器械结构图(主要元器件及参数)。 (二)更新备案。 消毒产品卫生安全评价报告更新情况真实,变更内容资料齐全并符合要求。备案材料包括: 1.基本情况,包括更新备案情况说明、封面、基本情况表、评价资料目录和备案登记表; 2.标签(铭牌)、说明书; 3.检验报告(含结论); 4.企业标准或质量标准; 5.国产产品生产企业卫生许可证或进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单; 6.产品配方; 7.消毒器械结构图(主要元器件及参数)。 (三)重新备案。 消毒产品卫生安全评价报告重新备案须产品属于类消毒产品,对产品关键项目进行重新检验。两年内监督抽查合格的检验项目可不再做。备案材料包括: 1.基本情况,包括重新备案情况说明、封面、基本情况表、评价资料目录和备案登记表; 2.标签(铭牌)、说明书; 3.检验报告(含结论); 4.企业标准或质量标准; 5.国产产品生产企业卫生许可证或进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单; 6.产品配方; 7.消毒器械结构图(主要元器件及参数)。 审查形式 消毒产品卫生安全评价报告形式审查内容包括资料的完整性、规范性和合法性。 (一)完整性审查包括以下内容: 1.材料齐全,应当符合《消毒产品卫生安全评价规定》《消毒产品卫生安全评价技术要求》(WS 628-2018)和本办法的规定; 2.填写内容应当完整、无漏项和缺项; 3.检验项目齐全,应当符合《消毒产品卫生安全评价规定》和《消毒产品卫生安全评价技术要求》(WS 628-2018)的规定。 (二)规范性审查包括以下内容: 1.材料内容应当前后一致,如产品名称、剂型/型号、责任单位和实际生产企业名称、实际生产地址等; 2.材料应当清晰,无涂改; 3.材料逐页加盖责任单位公章,消毒产品生产企业卫生许可证复印件还需加盖实际生产企业公章。 (三)合法性审查包括以下内容: 1.产品名称、标签(铭牌)、说明书应当符合《消毒产品标签说明书管理规范》和《消毒产品标签说明书通用要求》(GB 38598-2020)的有关规定,不得使用已批准的药品名; 2.产品标签说明书不得出现或暗示疾病治果; 3.国产产品的企业标准依法备案并在有效期内; 4.国产产品的消毒产品生产企业卫生许可证在有效期限内,且备案产品在许可核准的生产类别范围内。消字号产品上市销售备案 消字号产品是指对细菌具有杀灭或抑制作用的消毒产品。 消毒产品可分为: 类消毒产品。用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、机和器械,皮肤/粘膜消毒剂,生物指示物、效果化学指示物。 第二类消毒产品。除类产品外的消毒剂,消毒器械,以及带有标识的物品包装物、抗抑菌制剂。 消毒产品按有效成分可分为:1.醛类消毒剂2.杂环类消毒剂 3.含氯消毒剂4.过氧化物类消毒剂5.含碘消毒剂6.季铵盐类消毒剂7.类消毒剂8.胍类消毒剂9.醇类消毒剂10.重金属类消毒剂11.生物类消毒剂等类型。 消字号产品要按要求上市销售需要满足什么样的条件呢?或者说消字号备案需要满足什么样的条件呢? . 生产厂家,正规资质齐全的生产厂家;委托方,注册有关消毒产品销售的公司。 第二. 生产样品,设计包装,产品说明书,把样品按销售的样子做出来。 第三. 找有资质的检测机构送样检测,这里要特别注明是备案报告。 第四. 做消毒产品卫生安全评价报告。1.标签、说明书2.检测报告3.企业标准4.生产企业卫生许可证5.产品配方6.消毒器械结构图(主要元器件及参数)(器械类产品方提供这些)。 第五. 消毒产品网上备案信息服务平台上进行备案。 消毒产品主要参考标准:《WS628-2018消毒产品卫生安全评价技术要求》,《消毒技术规范》,《GB-15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准》等。熟读以上标准基本上对消毒产品技术和备案等相关知识有深刻认识,从事消毒产品的朋友们有空可以细读一番。 标签要求参考《GB38598-2020消毒产品标签说明书通用要求》。
一类医疗器械申报流程? 一类医疗器械申报 ①产品备案凭证 ②生产备案凭证 审批单位:市药监局 可备案产品:详见医疗器械分类目录 一类器械备案需要客户提供的资料: 1.营业执照正、副本扫描件; 2.法人扫描件、企业负责人复印件; 3.生产车间平面图、地理位置图; 4.厂房租赁证明或;如是租赁的厂房,有的需要有租赁协议,没有的需要办理租赁证明; 5.组织机构人员划分(法人、企业负责人、管理者代表(可与质量部兼任)、生产部、营销部、售后部、研发部、质量部、办公室、采购与仓储部人员岗位安排);生产、质量、技术负责人资质(扫描件及扫描件); 生产场地要求:①工业用地,商住两用,写字 ②100 m 以上的洁净车间即可。(不要求是净化车间) ③分四个区域(标注清楚):办公区、生产区、成品库、原料库 注意: 有的地方政策是先下证再验收厂房(所有材料审核通过,即可下证,证书下来以后,后续客户再按照当地政府要求把厂房建好并达到验收标准) 有的地方是先验收再下证,则需客户在期间就要有洁净车间,并按照相关部门要求进行整改,符合验收标准方可下证。
哪些产品可以申请食字号? 不知道大家是否有注意到,现在很多的我们常见的、常吃的一些食品都在加入中药成分,比如麦片、酸奶里面的奇亚籽,比较火的沙棘汁,猴头菇饼干的里面的菌菇类,代餐粉里面的植物成分,凉茶里面的中药成分等等,这些要不是属于新资源食品原料,要不就是属于药食同源的原料。 1.从原料来说可以申请食字号的:属于药食同源、新资源的中药成分、常见的食品原料,比如:松花粉、夏枯草、西红花、益智仁、桔梗、、、、郁李仁等等。 2.从剂型上来看可以申请食字号的:片剂、口服液、颗粒、粉剂、凝胶糖果、丸,如果属于硬建议可以改成粉,如果是比较大的中药丸建议可以做成片剂。 3.从功效上来看:如果看功效的话,这就不是很准确,因为普通食字号的产品不可宣称功效,只能通过其他方式。 当然我们要始终明确,我们申请批号是因为什么?怎么样的批号才适合自己的产品以及目前公司现状,包括未来的发展方向。
、食字号是指一个东西吗? ,特指食品生产型企业向所在地市场监督管理部门申请的,生产相应类别食品的资质。会有一个由“SC”开头+14位阿拉伯数字的编号,需要印在产品的标签上,取代之前的“QS”标识。有别于,后者是食品经销者以及餐饮行业需要取得的资质。 食字号这个说法并不准确。普通食品的开发和生产,并不需要向当地有关部门申请及报备,只需要执行相应的产品标准即可。换句话说,只要一个食品是普通食品,包装上印有厂家的编号“SC”+14位数字,就可以认为是“食字号”产品。但保健食品则不同,需要向省一级及市场监督管理局申报,获批后需要在产品的包装上标准“卫食健字”“国食健字”“进食健字”等,用以表明保健食品获批的身份。 还可能出现“X字号”的产品还会有:化妆品“卫妆准字号XXXXX”“卫妆特字号XXXX”;消毒用品“卫消证字XXXXXX”;药物“国药准字XXXXX”;医疗器械“药监械XXXXX” 保健灸/泥灸/艾草灸/百草香灸/穴位灸/办理批号/OEM贴牌加工 杰东认证长期从事艾草灸、泥灸、艾草灸、百草香灸、穴位灸产品批号办理及OEM贴牌加工服务。 艾草灸通常包括:艾柱、艾条、艾绒、艾饼艾制品,要通过点然后熏相关穴位达到预防理果。 泥灸通常有凡士林或者火山泥、或者老姜膏作为基质,加入植物成分,经过熬制后制成膏状体。 百草香灸通常有植物成分经过发酵后制成,产品形态通常以粉末状或者柱装来展现。 杰东认证不止能解决产品批号问题,旗下杰东哟药业有限公司长期从事代加工服务,真正实现产品批号认证-OEM贴牌加工一站式服务。
找工厂代工贴牌需要什么手续? OEM代加工合作,是客户与厂家生产关系的建立,是双方互相选着的结果。代工生产的正规性、合法性,是品牌产品打造的基础,这种生产模式让投资者看到了自主品牌产品运作的希望。那么找工厂代工贴牌需要什么手续呢? 找工厂代工贴牌需要什么手续: 一.需要到当地的工商部门办理营业执照。在合作时,厂家会对客户的营业执照的真实性进行审核。这样不仅可以保证您的产品信息不泄漏,也可以保证代工合作的合规合法性。 二.食字号的申请。根据的规定有标准、行业标准、企业标准,其中企业标准也就是我们说的“食字号”为严格。一个自身要求特备严谨的企业或者公司,申请一个食字号是有必要的。 三.办理相关的。这是您产品代加工完成以后,产品流通过程中的必要手续。 四.商标。过程十分漫长。如果是想保护产品配方,或者经营自己品牌可以有自己的商标。商标不是必须的,根据自己的具体情况具体对待。 以上的基本手续都齐全的话,与代加工厂协商合作事宜以后,便可以签订相关的代加工合同。接下来便可代加工生产便可顺利开展。 找工厂代工贴牌需要什么手续应符合以下规定: 一.有证企业委托有证企业(指的是):须标注委托方名称、地址和许可证编号。可不标注被委托方的有关信息,由委托方承担食品质量安全责任。 二.无证企业委托有证企业: 标注委托方名称、地址以及被委托方的名称、地址和生产许可证编号。委托企业名称和被委托企业名称应为同一字号。 找工厂代工贴牌需要什么手续,食品代加工需要什么手续要做好提前了解。OEM代工厂家可以给出产品打造方面的帮助,但是提供销售环节的业务服务,片剂、颗粒粉剂、代用茶、等食品的的市场竞争激烈,真正在终端市场的打拼还是要靠自己立完成。