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天津一类医疗器械厂无尘室申报流程

发布日期 :2024-05-03 08:10发布IP:183.11.69.40编号:10144695
品牌:
广州靓源
服务项目:
各类净化厂房代办
服务地区:
全国
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详细介绍

承接建厂,认证生产许可证。一类医疗器械厂,消毒用品厂,食品厂,保健用品厂。全包,装修~画图纸~环氧地坪~净化车间~认证生产许可证。

一类医疗器械厂

健字号申报流程:签订合同----确认配方-----提供材料----准备并完善材料------专家评审---检测----现场审查-----准备定稿材料----省局审核。健字号申报遇到的问题:1、原料不符合要求,要按照国家公布的保健食品原料目录来修改。2、申报主体不符合,需要具备生产条件,省局备案制的情况下不可委托。3、申报材料不规范。4、申报政策变动 国家会根据现有的实际情况 调整政策。5、没有自己的品牌 需要申请商标.。

健字号

建净化厂房条件:1. 必须是工业用地、建设用地,不能在居民区,周边环境不能有污染。2. 要有环评证书、营业执照(经营范围要有生产这项)消防达到相关要求。3. 有基础的大框架,300平米起做,层高5米以上。

建净化厂房

医疗器械分类一类:风险较低,实行常规治理能够保证其平安有效的医疗器械。二类:具有中度风险,需要严格操纵治理以保证其平安有效的医疗器械。三类:具有较高风险,需要采取专门方法严格操纵治理以保证其平安、有效的医疗器械。

一类医疗器械厂:

申报时间:3个月

申报范围:全国

有效期:一类器械备案,只要不变更,长期有效。

包含: ①产品备案凭证生产备案凭证

审批单位:市药监局

可备案产品:详见医疗器械分类目录,(如果市面上有同类的做过一类备案的要进行申报的,可以发图片过来,确定无误,亦可申报)

一类器械备案需要客户提供的资料:

1.营业执照正、副本扫描件;

2法人身份证扫描件、企业负责人身份证复印件;

3.生产车间平面图、地理位置图;

4.厂房租赁证明或房产证;如是租赁的厂房,有房产证的需要有租赁协议,没有房产证的需要办理租赁证明;

5.组织机构人员划分(法人、企业负责人、管理者代表(可与质量部兼任)、生产部、营销部、售后部、研发部、质量部、办公室、采购与仓储部人员岗位安排》生产、质量、技术负责人资质(身份证扫描件及毕业证扫描件);

生产场地要求:

工业用地,商住两用,写字

②100 m 以上的洁净车间即可。(不要求是净化车间)

分四个区域(标注清楚):办公区、生产区、成品库、原料库



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